El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha recomendado este viernes restringir provisionalmente el uso de tofacitinib por riesgo de embolia pulmonar a mayores de 50 años. Por ese motivo, Sanidad contraindica el uso de 10 miligramos dos veces al día en pacientes con alto riesgo de sufrirla.
El Ministerio ha tomado esta decisión a la luz de los datos preliminares de un ensayo clínico en curso diseñado para evaluar la seguridad de este fármaco en comparación con inhibidores del factor de necrosis tumoral en este tipo de pacientes. Dichos ensayos han mostrado un aumento del riesgo de padecer una embolia pulmonar, así como de mortalidad global en pacientes de 50 años o más con artritis reumatoide y al menos un factor de riesgo cardiovascular tratados con este fármaco y a esta dosis.
Tras precisar que, por esta razón, se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas, el departamento que dirige María Luisa Carcedo ha subrayado que se ha adoptado esta medida de manera temporal mientras se lleva a cabo la comprobación.
Asimismo, Sanidad ha advertido a los pacientes que actualmente siguen tratamiento con esta dosis de que deberán cambiar su tratamiento a otra alternativa terapéutica, aunque les recomendó no suspenderlo ni cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico.
En todos los pacientes en tratamiento, con independencia de su indicación, se deberá realizar un seguimiento para detectar signos y síntomas sugestivos de embolia pulmonar y habrá que instruirlos para que soliciten atención médica de inmediato si experimentan dichos síntomas.
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