La Agencia Europea del Medicamento (EMA) entró el martes en la fase previa a la autorización parcial de dos vacunas contra el Covid-19, en un proceso extraordinario acelerado por la emergencia sanitaria, que mantendrá a sus expertos trabajando la Navidad con visos de empezar 2021 con al menos una vacuna respaldada. La afirmación que más se repite entre las autoridades de la EMA es «siempre que todo vaya bien». Con esto subrayan que cualquier fecha sobre la mesa dependerá de que nada falte o falle por el camino, desde ayer hasta las dos reuniones extraordinarias fijadas ya en la agenda del comité científico de medicamentos humanos (CHMP) para acabar su evaluación.
Si los datos presentados por los desarrolladores son «lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia», el CHMP podrá concluir su análisis en un encuentro en Ámsterdam el 29 de diciembre sobre la candidata de Pfizer y BionNTech, y el 12 de enero sobre la propuesta por Moderna.
Estas fechas son provisionales, aunque confirman una evaluación más rápida de lo habitual (en circunstancias normales llevaría meses) y se han establecido en base a los datos con los que ya contaba la EMA, que empezó después de verano una evaluación en tiempo real de la calidad de las vacunas, la información sobre sus ingredientes, el proceso de producción y los estudios no clínicos.
En los últimos días, la EMA también empezó a analizar los resultados sobre la eficacia de las vacunas y los datos «iniciales» sobre su seguridad y sus efectos secundarios, lo que resultó del ensayo clínico a gran escala que llevaron a cabo las farmacéuticas y cuyos datos iban poniendo a disposición del CHMP a medida que iban estando disponibles.
Un respaldo de las vacunas por parte de la EMA no supone su aprobación automática, ni el inicio inmediato de su uso a nivel europeo. La agencia europea enviará sus conclusiones argumentadas a la Comisión Europea, en las que recomendará, o no, autorizar la comercialización «condicional» de la vacuna contra el Covid-19, algo sobre lo que Bruselas decidirá en el plazo de unos días y que, de aprobarse, el permiso sería válido en todos los estados miembros.
Aunque Moderna y Pfizer anunciaron hace varios días que sus candidatas a vacunas tienen una eficacia superior al 90%, no fue hasta ayer cuando solicitaron formalmente y por escrito a la EMA que les otorgue una licencia «condicional» para vender su vacuna en territorio europeo.
Un estudio con 40.000 participantes demostró que la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech tiene una eficacia del 95%, un dato similar al concluido del ensayo entre 30.000 personas que llevó a cabo Moderna. Ambas farmacéuticas aseguran no haber observado efectos secundarios graves durante los ensayos clínicos estos meses.
Según confirman fuentes de la EMA, en el «mejor de los escenarios» se podrá empezar 2021 con una posible vacuna respaldada por sus científicos, por lo que se trabaja con «finales de diciembre como el mínimo» que se requiere para analizar al detalle decenas de miles de páginas que respaldan la eficacia y los requisitos de seguridad.
Los comités científicos de la EMA continuarán trabajando en la evaluación de las dos vacunas en el periodo navideño, afirma la agencia. Ambas empresas han solicitado una evaluación «condicional» de sus vacunas, lo que supone que no recibirán una aprobación final sino provisional condicionada a que sigan investigando, estudiando más a fondo la vacuna y compartiendo los resultados durante meses o años, hasta que todos estén 100% seguros de su fiabilidad.
Una autorización de comercialización condicional (CMA, en sus siglas en inglés), que exige que las empresas tengan que solicitar una autorización oficial y final con posterioridad, es una herramienta de la UE para «satisfacer una necesidad médica», aunque se cuente con datos menos completos de lo que normalmente se requiere. Se recurre a esta opción únicamente en las situaciones de emergencia sanitaria y sólo cuando «el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que no se dispone de toda la información necesaria», subraya la EMA.
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